Kymmenen suosituinta myyttiä säiliöiden vuototestauksesta II
Myytti: Pakkauksen eheyden tai vaihtoehtoisten fyysisten ja kemiallisten CCIT-menetelmien herkkyyden vahvistamiseksi vaaditaan mikrobihaastetestaus
Fakta: Monille fysikaalisen ja kemiallisen vuototestin validointi tarkoittaa mikrobialtistustestin vertailua. Ei kuitenkaan ole olemassa standardia mikrobialtistusmenetelmää, johon tällainen vertailu voitaisiin perustaa, ja mikrobialtistustestaus on hyvin tunnettu todennäköisyystesti. Sen sijaan vuototestilaitteen suorituskykyä varmistetaan käyttämällä asianmukaista jäljitettävää vuototestiä. Esimerkiksi tyhjiövaimennusvuototestilaitteen suorituskykyä voidaan määrittää tuomalla ilmavuotoja testikammioon käyttämällä NIST-ilmavirtausmittaria. Hyväksymisen jälkeen asianmukainen vuototestimenetelmän validointiprotokolla edellyttää useiden positiivisten ja negatiivisten kontrollipakettien onnistunutta erottamista, jotka on testattu satunnaisesti käyttöpäivien aikana (4). Vastaavasti sääntelyvirastot odottivat aiemmin mikrobihaastetietojen olevan osa uutta tuotehakemusta markkinoille saattamista varten. Nykyään Yhdysvaltain markkinoita sääntelevät virastot voivat kuitenkin hyväksyä vain ei-mikrobiset CCIT-menetelmät, joita tukevat arkaluontoiset ja asianmukaisesti validoidut tiedot.
